El contenido de este sitio web está destinado exclusivamente a los residentes en España
Usted convive a diario con la colangitis esclerosante primaria.
Ahora, necesitamos su ayuda para encontrar posibles tratamientos para esta afección.
Conozca el estudio PRIMIS sobre cilofexor (GS-9674), un fármaco experimental para la CEP.
Cilofexor es un fármaco en fase de investigación y su eficacia y seguridad no se han establecido. No hay garantía alguna de que se solicite la autorización del fármaco experimental ni de que ningún organismo regulador lo apruebe.
¿Qué es la colangitis esclerosante primaria (CEP)?

La colangitis esclerosante primaria (CEP) es una enfermedad crónica que causa la formación de tejido cicatricial en los conductos biliares. Una vez que los conductos biliares han experimentado daños, se endurecen y estrechan, lo que puede obstruir el flujo de la bilis que, a su vez, puede causar daños en el hígado con el tiempo.

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Un estudio de investigación clínica (también conocido como «ensayo clínico» o «estudio clínico») se diseña con el fin de ayudar a la investigación clínica a obtener información adicional sobre una enfermedad concreta, así como de mejorar la asistencia sanitaria futura de las personas; incluye, por ejemplo, la evaluación de la eficacia y la seguridad de un fármaco en investigación para el tratamiento de una enfermedad o afección determinadas. Los resultados de los estudios clínicos ayudan a los organismos reguladores a determinar si un fármaco en investigación funciona según lo previsto y es seguro. Los ensayos clínicos constituyen una oportunidad para ayudar a los investigadores a encontrar nuevos tratamientos para otras personas en el futuro.

Este es un estudio de fase III. Los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases distintas:

Cada estudio clínico se somete a revisión por parte de una junta de revisión independiente o un comité de ética (JRI o CE), que contribuyen a garantizar que la realización del estudio es segura y que los derechos y la seguridad de los pacientes del estudio están protegidos en todo momento. Los ensayos clínicos los realizan profesionales médicos que supervisan la salud de los pacientes durante el estudio.

Cada día, la comunidad investigadora revela información nueva sobre enfermedades y su tratamiento. La participación voluntaria de pacientes en los estudios de investigación clínica es fundamental para el desarrollo de nuevos tratamientos. Los estudios clínicos constituyen una oportunidad para ayudar a los investigadores a encontrar nuevos tratamientos para otras personas en el futuro.
¿Cuál es el fin del estudio PRIMIS?

En el marco de este estudio, se está probando un fármaco en investigación denominado cilofexor en adultos con colangitis esclerosante primaria (CEP) con el fin de determinar si el fármaco puede ralentizar el avance de la formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis) causada por la CEP. La CEP es una enfermedad crónica que causa la formación de tejido cicatricial en los conductos biliares. Una vez que los conductos biliares han experimentado daños, se endurecen y estrechan, lo que puede obstruir el flujo de la bilis que, a su vez, puede causar daños en el hígado con el tiempo. En este estudio participarán aproximadamente 400 personas en alrededor de 200 centros del estudio de todo el mundo. El estudio PRIMIS contribuirá a evaluar la seguridad y la eficacia de cilofexor en una población más amplia de pacientes con CEP.

Acerca del estudio PRIMIS

La participación en el estudio se prolongará durante aproximadamente 2 años e incluirá alrededor de 14 visitas al centro del estudio y diversas llamadas telefónicas programadas periódicamente.

El estudio se divide en varias fases:

  • Periodo de selección (2 meses aproximadamente): se le realizarán pruebas para determinar si puede participar en el estudio y es posible que también se hagan ajustes en los medicamentos que toma actualmente. Es posible que sea necesario realizarle una biopsia de hígado si no se le ha hecho ninguna en los últimos 6 meses.
  • Periodo de tratamiento del estudio (22 meses aproximadamente): se le asignará aleatoriamente (al azar; como si se lanzara una moneda al aire) a un grupo de tratamiento u otro: con el fármaco experimental (cilofexor) o con placebo (una sustancia inactiva). Tendrá 1 de 3 probabilidades de recibir placebo. Deberá acudir al centro del estudio cada 1-3 meses para que podamos realizar las revisiones del estado de salud y los procedimientos del estudio programados. También se programarán llamadas telefónicas periódicas con el centro de salud, cuya finalidad es comprobar su estado de salud.
  • Periodo de seguimiento: aproximadamente 4 semanas después de la finalización del periodo de tratamiento, deberá acudir a una última visita para que podamos comprobar su estado de salud y evaluar los posibles efectos secundarios.

Responda ahora a una breve encuesta para saber si reúne los requisitos mínimos.

¿Quién puede participar en el estudio PRIMIS?

Es posible que reúna los requisitos de participación si:

  • Tiene de 18 a 75 años de edad
  • Se le ha diagnosticado CEP de grandes conductos (un tipo específico de CEP)
  • No tiene ni ha tenido cirrosis, trasplante de hígado, cáncer de conductos biliares, ningún cáncer en los últimos 5 años ni ninguna enfermedad cardiovascular inestable
  • Actualmente no padece enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa considerada moderada a grave; dos ejemplos de EII son colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

Además, se revisarán otros criterios para determinar si cumple los requisitos de participación en este estudio.

Responda las preguntas siguientes para ayudarnos a determinar si reúne los requisitos mínimos para participar en el estudio de investigación clínica PRIMIS para la colangitis esclerosante primaria (CEP). Para realizar esta encuesta, debe tener entre 18 y 75 años de edad. Si las respuestas indican reúne los requisitos mínimos, se le facilitará la información de contacto de un centro del estudio situado en el radio que haya indicado. La preselección positiva en este sitio web no garantiza que efectivamente reúna todos los requisitos para participar en el estudio. Existen criterios de idoneidad adicionales. El equipo del centro del estudio responderá a cualquier duda o pregunta que pueda tener y le explicará los siguientes pasos en la determinación de su idoneidad para participar en el estudio.

¿Qué sucederá con mi información? La información que proporcione no se almacenará. Al responder esta encuesta, autoriza al servidor de este sitio web a utilizar su información con el fin de determinar su idoneidad para participar en el estudio PRIMIS para la colangitis esclerosante primaria (CEP). Para obtener información adicional, consulte también nuestro Aviso de confidencialidad.

Comenzar la encuesta

Gracias por su interés.

Según indican sus respuestas, actualmente no reúne los requisitos mínimos para participar en el estudio PRIMIS para la colangitis esclerosante primaria.

Encuesta finalizada

Le agradecemos que haya dedicado parte de su tiempo a responder la encuesta del estudio. Según indican sus repuestas, parece que ha superado la preselección y, por tanto, podemos facilitarle información adicional sobre el estudio. Para saber si hay un centro del estudio cerca de usted, introduzca su código postal y la distancia máxima de desplazamiento a continuación.

Zip / Código postal
Responda a la pregunta.
Distancia máxima que estoy dispuesto a desplazarme, en millas (km)

Preguntas frecuentes

La participación en el estudio PRIMIS es completamente voluntaria. La participación no es obligatoria y, en caso de que decida participar, puede decidir poner fin a su participación en cualquier momento y por cualquier motivo.
El medicamento del estudio, las visitas al centro, las pruebas analíticas y los procedimientos que forman parte del estudio quedarán cubiertas sin coste alguno para usted. Usted y/o la parte responsable de pagar sus gastos médicos se encargarán de cualquier otro coste de la atención sanitaria. Es posible que se le reembolsen los gastos de los desplazamientos.
No. Cilofexor es un fármaco en fase de investigación y su eficacia y seguridad no se han establecido. No hay garantía alguna de que se solicite la autorización del fármaco experimental ni de que ningún organismo regulador lo apruebe.
Para obtener información adicional sobre el estudio, visite www.clinicaltrials.gov. Para saber si cumple los requisitos mínimos para participar en el estudio y localizar un centro del estudio cerca de usted, haga clic aquí.

Usamos cookies para proporcionarle la mejor experiencia en línea. Si desactiva las cookies, quizá no tenga acceso a algunas partes del sitio y este no funcione de la manera prevista. Para obtener más información sobre cómo gestionar y eliminar cookies, visite www.allaboutcookies.org. Consulte también nuestro Aviso de confidencialidad.